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    ClinChek®-控制MS9682說明書

    發布時間: 2023-07-27  點擊次數: 1117次

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    產品貨號

    產品名稱

    品牌

    規格

    品牌

    71-097L

    ta97

    moltox

    moltox

    71-098L

    ta98

    moltox

    moltox

    71-100L

    ta100

    moltox

    moltox

    71-102L

    ta102

    moltox

    moltox

    71-1535L

    ta1535

    moltox

    moltox

    71-1537L

    ta1537

    moltox

    moltox

     

    ClinChek®-控制MS9682

    血清對照凍干/Kontrollserum凍干劑2391

    抗真菌藥物/FüR ANTIMYKOTIKA 2023-11

    預期用途:

    ClinChek®血清控制用于臨床化學實驗室的內部質量保證。這些凍干對照品是

    基于人類血清,可獲得

    平均值在兩個不同的范圍內

    濃度重建后,對照品必須像一系列分析中的患者樣本一樣進行制備。

    重組:

    小瓶并混合15分鐘。當所有材料

    溶液溶解后即可使用。

    儲存和穩定性:

    這種產品在過期前是穩定的

    未開封保存的日期

    -18°C

    重構后,分析物的穩定性為:

    ? 15-30°C下儲存1

    ? 2-8°C下儲存7

    ? -18°C以下儲存90

    (避免反復凍融)

    注意事項:

    分析物的濃度在

    可以獲得有效結果的范圍。

    根據質量保證所有ClinChek?

    在制造過程中,控制必須通過嚴格的質量控制程序。RECIPE擔保

    每小瓶的穩定性和結構相同

    一批。填充體積(CV)的變化為

    <1%

    平均值:

    平均值和置信區間

    根據

    德國醫學協會質量保證指南(Rili BAEK

    統計方法。

    包裝尺寸:

    ClinChek? 血清對照

    一、二級

    2 x 5 x 1 ml,訂單號:MS9682

    注意事項:

    對用于制造對照的人血清進行了以下感染性標志物的測試,結果為陰性:

    HIV1/2HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIVHCV-RNAHBV-DNA

    NAT)。然而,血清對照

    應被視為具有潛在傳染性

    并得到適當的護理。

    目的:

    ClinChek® 對照血清用于內部

    臨床化學的質量保證

    實驗室這些是基于人血清的凍干對照品

    兩個不同濃度范圍內的目標值。重建后,對照樣品在類似于患者樣品的一系列分析中進行處理。

    重組:

    小瓶里的東西是

    1.0 ml HPLC水和

    偶爾擺動

    放置約15分鐘。再次仔細混合后

    解決方案

    儲存和保質期:

    本產品在定的

    未開封儲存在-18°C以下時保質期穩定。

    重組溶液中分析物的保質期為:

    ?15–30°C溫度下1

    ?2–8°C7

    ?<-18°C溫度下90

    (僅解凍一次)

    注意事項:

    分析物濃度在易于測量的范圍內。作為質量保證的一部分

    所有ClinChek® 在生產過程中受到嚴格的質量控制。

    RECIPE保證每小瓶

    批處理相同的保質期和成分。填充精度(VK)<1%

    目標值:

    設定值和置信范圍

    RECIPE

    德國聯邦醫療質量保證協會(Rili-B?K)使用統計方法確定。

    包裝尺寸:

    ClinChek® 對照血清

    一、二級

    2 x 5 x 1毫升,最好-編號:MS9682

    注意事項:

    使用的控件

    對人血清進行以下感染標志物檢測,結果為陰性:

    HIV/2HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIVHCV RNAHBV DNA

    NAT)。無論如何,所有使用的對照血清都應被視為具有潛在傳染性,并應采取適當的護理措施。

    已添加/

    分析物

    單位/

    單元

    平均值

    目標值

    控制范圍

    控制區

    單位/

    單元

    平均值

    目標值

    控制范圍

    控制區

    5-氟胞啶

    5-氟胞啶

    一級

    二級

    毫克/

    毫克/

    21.2

    49.8

    17.0–25.4

    39.9–59.8

    µmol/l

    µmol/l

    164

    386

    131–197

    309463

    氟唑

    一級

    二級

    毫克/

    毫克/

    2.75

    6.40

    2.203.30

    5.127.68

    µmol/l

    µmol/l

    8.97

    20.9

    7.1810.8

    16.7–25.1

    艾沙康唑

    一級

    二級

    毫克/

    毫克/

    2.05

    4.74

    1.64–2.46

    3.79–5.68

    µmol/l

    µmol/l

    4.69

    10.8

    3.75–5.63

    8.66–13.0

    伊曲唑

    一級

    二級

    毫克/

    毫克/

    0.569

    1.37

    0.4550.683

    1.101.65

    µmol/l

    µmol/l

    0.806

    1.95

    0.6450.967

    1.56–2.34

    一級

    二級

    毫克/

    毫克/

    1.72

    3.97

    1.38–2.07

    3.18–4.76

    µmol/l

    µmol/l

    3.25

    7.47

    2.60–3.89

    5.97–8.96

    OH-伊曲唑和OH-伊曲唑

    一級

    二級

    毫克/

    毫克/

    0.659

    1.59

    0.5270.791

    1.27–1.91

    µmol/l

    µmol/l

    0.913

    2.20

    0.7301.10

    1.76–2.64

    泊沙唑

    一級

    二級

    毫克/

    毫克/

    0.894

    2.07

    0.7161.07

    1.652.48

    µmol/l

    µmol/l

    1.28

    2.95

    1.02–1.53

    2.363.54

    伏立唑

    一級

    二級

    毫克/

    毫克/

    1.12

    2.66

    0.8951.34

    2.13–3.19

    µmol/l

    µmol/l

    3.20

    7.61

    2.56–3.85

    6.09–9.13

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